La empresa AbbVie (NYSE: ABBV) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. aprobó SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a severa, lo que lo hace el primer inhibidor específico de la IL-23 aprobado para colitis ulcerosa de moderada a severa y enfermedad de Crohn de moderada a severa3. Ahora SKYRIZI está aprobado para cuatro indicaciones en enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario
“Al tratar pacientes con colitis ulcerosa, es importante priorizar tanto la remisión clínica temprana como la sostenida al igual que las mejoras endoscópicas,” resaltó Edward V. Loftus, Jr., M.D., profesor de gastroenterología de familia de Maxine and Jack Zarrow en la división de gastroenterología y hepatología de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota.. “Esta aprobación de SKYRIZI es un paso importante para el logro de estos objetivos de tratamiento”.
Con más de 1 millón de personas que viven con colitis ulcerosa, los EE.UU. tiene una de las poblaciones más amplias afectadas por esta enfermedad y las cifras continúan creciendo4. La colitis ulcerosa es una forma de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que provoca inflamación del tracto digestivo y puede resultar en daño al revestimiento del colon5. A menudo, los pacientes presentan una variedad de síntomas impredecibles que afectan sus vidas diarias, como dolor abdominal, heces sanguinolentas y urgencia para defecar5,6. El curso de la enfermedad de colitis ulcerosa varía entre los pacientes, y en algunos casos puede conducir a cirugía o complicaciones, como cáncer o la muerte6,7.
“La aprobación de SKYRIZI para colitis ulcerosa expande nuestra cartera en EII y demuestra nuestro compromiso en ayudar a enfrentar las necesidades continuas de los pacientes”, explicó Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente sénior y oficial médico principal de terapéutica global de AbbVie. “Continuaremos invirtiendo para transformar el panorama de tratamiento y las vidas de las personas que padecen de EII”.
La dosificación de SKYRIZI para esta indicación incluye un periodo de inducción de 12 semanas con tres dosis de 1200 mg administradas cada cuatro semanas, seguido de terapia de mantenimiento con 180 mg o 360 mg administrados cada ocho semanas3.
Acerca del estudio de inducción INSPIRE1-
INSPIRE es un estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 que evaluó la eficacia y la seguridad de 1200 mg de risankizumab administrados por vía intravenosa (IV) cada cuatro semanas como terapia de inducción en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a severa.
Después del periodo de inducción, el tratamiento con SKYRIZI puede mantenerse en el hogar usando el inyector corporal (OBI)3. El OBI es un dispositivo en el que no hay que usar las manos y está diseñado pensando en el paciente; este se adhiere al cuerpo y toma cerca de cinco minutos en administrar el medicamento después de los pasos preparatorios3.
No lo use si presenta alergia a SKYRIZI. SKYRIZI puede causar efectos secundarios graves, entre ellos, reacciones alérgicas graves, un aumento en el riesgo de infecciones y problemas hepáticos. Deje de usar SKYRIZI y busque ayuda médica de emergencia de inmediato si presenta síntomas de una reacción alérgica grave. Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe verificar la posibilidad de infecciones y tuberculosis. Informe a su médico de inmediato si presenta una infección o síntomas de una infección y si tiene planes de recibir vacunas o si recién ha recibido una. Pueden ocurrir problemas hepáticos durante el tratamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa que pueden conducir a hospitalización. Su médico le hará análisis de sangre hepáticos antes y durante el tratamiento y pudiera detener SKYRIZI si presenta problemas hepáticos.
Risankizumab (SKYRIZI) es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie lidera el desarrollo y la comercialización a nivel mundial.