PR Clinical Reference Laboratory, laboratorio clínico de alta complejidad debidamente certificado bajo CLIA y las leyes del Estado Libre Asociado de Puerto Rico, EMITE LA PRESENTE ADVERTENCIA REGULATORIA respecto al producto identificado como “Dvot – Antigen Combo Test Kit (6-en-1)”, su manufacturero, importadores, distribuidores, suplidores, farmacias y comercios generales que lo promuevan, vendan o faciliten su uso.
Estamos hablando de un producto que NO cuenta con Autorización de Uso de Emergencia (EUA) ni aprobación formal de la Food and Drug Administration (FDA) para uso clínico, farmacéutico, OTC ni para autodiagnóstico. Es por ello que toda alegación expresa o implícita de aprobación federal constituye una representación falsa, engañosa y potencialmente fraudulenta.
Conforme a CLIA, los reglamentos del Departamento de Salud de Puerto Rico y las disposiciones aplicables de SARAFS, la venta, promoción, distribución y utilización diagnóstica de pruebas no aprobadas por la FDA:
- Es ILEGAL,
- Carece de base reglamentaria, y
- Expone a responsabilidad administrativa, civil y penal a todos los actores en la cadena de comercialización.
Aedmás, el diseño del producto —basado en lectura por colores o líneas e interpretación directa por el paciente— CONSTITUYE UNA VIOLACIÓN DIRECTA A CLIA, al permitir:
- Autodiagnóstico,
- Interpretación sin supervisión profesional,
- Ausencia de controles de calidad,
- Falta de trazabilidad clínica.
CLIA EXIGE que toda prueba diagnóstica sea procesada, validada e interpretada por tecnólogos médicos licenciados, dentro de un laboratorio clínico certificado. Cualquier desviación es nula.
Peor aún, el uso de este producto representa un riesgo grave e inminente a la salud pública. Estamos hablando de que su utilización:
- Induce a errores diagnósticos,
- Retrasa tratamientos oportunos,
- Genera falsas seguridades clínicas,
- Compromete la vigilancia epidemiológica, y
- Aumenta la propagación de virus respiratorios en medio de una epidemia activa.
Estas conductas pueden constituir negligencia grave y prácticas temerarias contra la salud pública.
Responsabilidad de farmacias, comercios y distribuidores
Las farmacias y comercios generales que excedan su rol comercial y faciliten diagnósticos mediante productos no autorizados asumen responsabilidad directa, incluyendo pero sin limitarse a:
- Sanciones administrativas,
- Multas regulatorias,
- Clausuras,
- Responsabilidad civil por daños,
- Referidos a otras agencias fiscalizadoras.
PR Clinical Reference Laboratory respalda las declaraciones de la Presidenta del Colegio de Tecnólogos Médicos de Puerto Rico, reafirmando que las pruebas caseras para paneles respiratorios son ilegales, improcedentes y contrarias a la ética profesional.
Exhortamos formalmente al Departamento de Salud y a SARAFS a:
- Ordenar el retiro inmediato del producto del mercado,
- Iniciar procesos investigativos y sancionatorios, y
- Emitir directrices públicas vinculantes.
Advertimos que la inacción o persistencia en estas prácticas podrá dar lugar a acciones administrativas, querellas formales, referidos regulatorios adicionales y reclamaciones legales, sin necesidad de ulterior notificación.
El producto Dvot – Antigen Combo Test Kit (6-en-1):
- NO está aprobado por la FDA,
- NO cumple con CLIA,
- NO puede ser vendido, promovido ni utilizado con fines diagnósticos en Puerto Rico.
El diagnóstico clínico NO es un producto comercial. Es un acto médico-científico regulado cuyo incumplimiento conlleva consecuencias legales.
Este es un artículo pagado.
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