La empresa farmacéutica AbbVie informó que presentó solicitudes regulatorias ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para una nueva indicación de upadacitinib (RINVOQ®, 15 mg una vez al día) en el tratamiento de adultos y adolescentes con vitíligo no segmentario (NSV).
Las solicitudes se sustentan en los resultados de los estudios clínicos de fase 3 Viti-Up, que demostraron que upadacitinib alcanzó los criterios de valoración coprincipales al lograr, para la semana 48, una mejora de al menos 50% en la repigmentación corporal total (T-VASI 50) y de al menos 75% en la repigmentación facial (F-VASI 75), en comparación con placebo.
De recibir aprobación, upadacitinib se convertiría en el primer tratamiento sistémico disponible para pacientes con vitíligo, una enfermedad autoinmunitaria crónica para la que actualmente no existen terapias sistémicas aprobadas, a pesar de su impacto clínico y psicosocial.
Desde AbbVie, la doctora Kori Wallace, vicepresidenta y líder global de desarrollo clínico en inmunología, explicó que los pacientes con vitíligo no segmentario enfrentan una enfermedad de curso impredecible y opciones terapéuticas limitadas. Señaló que los estudios Viti-Up abordaron esas brechas en el tratamiento y reflejan el compromiso de la compañía con el desarrollo de una alternativa sistémica que pueda modificar el manejo actual de la enfermedad.
Sobre los estudios Viti-Up
El programa Viti-Up (M19-044) consistió en dos estudios replicados de fase 3, realizados bajo un solo protocolo, con aleatorización, centros de investigación, recopilación de datos y análisis independientes. Ambos ensayos evaluaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de upadacitinib en adultos y adolescentes de 12 años o más con vitíligo no segmentario candidatos a terapia sistémica.
Durante el Periodo A, los participantes fueron asignados en una proporción 2:1 a recibir 15 mg de upadacitinib una vez al día o placebo durante 48 semanas. Quienes completaron esta fase pudieron ingresar al Periodo B, una extensión abierta de 112 semanas, en la que todos recibieron upadacitinib. La duración total de ambos periodos fue de 160 semanas.
En conjunto, los estudios incluyeron 614 participantes con NSV reclutados en 90 centros a nivel mundial. Información adicional está disponible en clinicaltrials.gov (NCT06118411).
Los criterios de valoración secundarios incluyeron mejoras adicionales en la repigmentación facial, diseñadas para evaluar tanto el grado como el tiempo de respuesta, dada la relevancia clínica y psicosocial de las lesiones en áreas visibles.
Contexto clínico del vitíligo
El vitíligo es una enfermedad autoinmunitaria crónica que afecta de manera significativa la calidad de vida. El vitíligo no segmentario, que representa aproximadamente 84% de los casos, se caracteriza por parches de despigmentación blancos, simétricos y bilaterales, con un curso que puede progresar de forma impredecible incluso tras periodos prolongados de estabilidad.
El manejo de la enfermedad se basa en tres objetivos principales: estabilizar la progresión, lograr repigmentación y mantenerla en el tiempo, metas para las cuales, hasta el momento, no existen opciones sistémicas aprobadas.
Estado regulatorio
Upadacitinib es un inhibidor de JAK, descubierto y desarrollado por AbbVie, actualmente aprobado para múltiples enfermedades inflamatorias inmunomediadas. Su uso en vitíligo no segmentario no está aprobado, y su seguridad y eficacia para esta indicación aún no han sido evaluadas por las autoridades regulatorias.