La Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico (ALCPR) y el Colegio de Tecnólogos Médicos de Puerto Rico (CTMPR) solicitaron al Departamento de Salud de Puerto Rico y a la Secretaría Auxiliar de Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud el retiro inmediato de pruebas diagnósticas para enfermedades respiratorias que se venden en farmacias de la isla sin la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El reclamo surge en momentos en que Puerto Rico registra una alta actividad de influenza y figura entre las jurisdicciones de Estados Unidos con niveles “muy altos” de enfermedad tipo influenza, de acuerdo con datos de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades. El Departamento de Salud informó recientemente que la isla superó los umbrales de aviso y epidémico, con más de 100 muertes asociadas a influenza en la presente temporada, incluidas muertes pediátricas.
Felipe Cintrón, presidente de la ALCPR, sostuvo que el diagnóstico oportuno y confiable de la influenza “es una intervención crítica de salud pública” y advirtió que las pruebas no autorizadas “ponen en riesgo a los pacientes al ofrecer resultados potencialmente incorrectos que retrasan el tratamiento adecuado”. Añadió que los laboratorios clínicos continúan abiertos y recibiendo pacientes.
Por su parte, la presidenta del CTMPR, la Lcda. Lina García, exhortó a la ciudadanía a realizarse pruebas de influenza y otras enfermedades respiratorias en laboratorios clínicos, al señalar que estos reportan los resultados positivos al Departamento de Salud y aportan datos confiables para la vigilancia epidemiológica. Según indicó, el uso de pruebas no aprobadas por la FDA “induce a error, retrasa diagnósticos y aumenta el riesgo de propagación” en un contexto de alta circulación comunitaria.
Las organizaciones identificaron el producto DVOT Antigen Combo Test Kit (6-en-1) como uno de los kits comercializados sin contar con Autorización de Uso de Emergencia (EUA) ni aprobación formal de la FDA para uso clínico, venta o autodiagnóstico en Estados Unidos y sus territorios. De acuerdo con documentación de la FDA, el fabricante notificó a distribuidores en junio de 2024 que sus pruebas no habían obtenido las autorizaciones requeridas (EUA ni 510(k)) y que su venta en Estados Unidos constituía una violación a las regulaciones federales. La FDA mantiene retiros de Clase 2 para varios productos DVOT, incluidos kits combinados para SARS-CoV-2, RSV, influenza A/B y otros patógenos.
Riesgos y llamado a acción
La ALCPR y el CTMPR alertaron que el uso de pruebas no autorizadas puede producir resultados falsos negativos o positivos, retrasar el inicio de antivirales —más efectivos cuando se administran tempranamente— y aumentar el riesgo para poblaciones vulnerables como niños, adultos mayores y personas inmunocomprometidas.
Ambas entidades exhortaron al gobierno a ordenar el retiro inmediato de productos DVOT y otras pruebas no aprobadas de farmacias y comercios, fortalecer la fiscalización para evitar su venta y educar al público sobre la importancia de utilizar pruebas aprobadas por la FDA y realizadas en laboratorios certificados. Según indicaron, los datos generados por laboratorios clínicos son esenciales para la toma de decisiones de política pública y una respuesta efectiva ante brotes respiratorios.